Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo (ver notas informativas de seguridad publicadas por la AEMPS: MUH (FV), 3/2018 y MUH (FV), 10/2018).
Sin embargo, los efectos que pudiera tener en la descendencia si es el padre es el que toma medicamentos (ácido valproico o cualquier otro) son mucho más desconocidos.
En este pasado mes de agosto, medios nacionales de prensa se han hecho eco de un comunicado de prensa realizado por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la que se indica que se está revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman valproato. Esta aparición en la prensa no especializada ha generado una especial alarma.
En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos.
Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción. La revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo utilizando múltiples bases de datos de registro en Dinamarca, Noruega y Suecia, que compara el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que toman valproato con el riesgo en niños nacidos de hombres que toman lamotrigina o levetiracetam (otros tratamientos para la epilepsia). En estos comunicados no se aportan los datos ni los métodos del estudio ni referencias de dónde ha sido publicado.
Los resultados iniciales del estudio podrían indicar un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres que toman valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, estos organismos han identificado limitaciones importantes en los datos y metodología del estudio cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.
El PRAC revisará los datos requeridos a medida que estén disponibles y hará una recomendación en toda la UE. A la espera del resultado de la evaluación del PRAC, algunos estados miembros han implementado recomendaciones nacionales provisionales.
Hasta que haya indicaciones más claras sobre este tema, si es usted un hombre o adolescente varón y está en tratamiento con valproato:
No interrumpa el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer. Valore con su especialista su situación individual y si ven necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces. Comuníquele a su médico si está pensando en tener un hijo.
Para saber más:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate
