Las personas con epilepsia y sus seres queridos asumen una responsabilidad sustancial en el tratamiento de la epilepsia. Para tomar decisiones informadas, necesitan información comprensible. El prospecto de información para el paciente que ha acompañado a los medicamentos en la Unión Europea (UE) desde 1999, constituye un documento autorizado que todas las personas reciben sobre sus medicamentos antiepilépticos.
Dentro de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes aprueban los prospectos antes de su uso, con la condición de que deben diseñarse y redactarse para que un número máximo de personas puedan entenderlos. Desde 2005, los fabricantes también han estado legalmente obligados a comprometerse con los usuarios para desarrollar sus prospectos.
Un estudio recientemente publicado en línea en la revista Epilepsia ha revisado la complejidad con la que estos documentos están escritos en Reino Unido. Sus resultados sugieren que los prospectos de fármacos antiepilépticos disponibles en el Reino Unido no serán entendidos por una proporción sustancial de los pacientes a los que van destinados.
Los autores evaluaron 140 prospectos de FAEs mediante pruebas de legibilidad. Ninguno tenía una edad de lectura igual o inferior al nivel recomendado del equivalente al segundo de la ESO. La mayoría eran del equivalente al primero de bachillerato, similar a los prospectos para otros medicamentos. Según los datos de nivel de alfabetización, ~40% de la población adulta general en el Reino Unido podría tener problemas para leer adecuadamente estos prospectos. Podría ser peor en la población de epilepsia, ya que tiene un mayor riesgo de baja alfabetización. Curiosamente, los prospectos de fármacos de marca eran más legibles que los de los genéricos, aunque aún a un nivel demasiado alto para el requerido (grado 10.3).
Si bien las pruebas de legibilidad son útiles, la prueba más importante es la comprensión de un documento por el que va a ser su usuario. Para ello evaluaron la comprensión de la información de 2 prospectos de FAEs al azar (pregabalina y rufinamida) en 34 personas con epilepsia. Solo 2 de las 16 preguntas al respecto tenían suficientes personas que las respondieran correctamente para cumplir con el umbral ≥80 % citado por los reguladores. Incluso si se utilizan los límites superiores de los intervalos, la mitad de las preguntas de comprensión siguen sin cumplir el umbral ≥80 %.
Realizaron este mismo análisis de comprensión lectora en 262 estudiantes universitarios del Reino Unido. La mayoría de los estudiantes participantes comprendieron adecuadamente los mensajes clave del prospecto. Las preguntas sobre rufinamida fueron respondidas correctamente en un 90 %; para la pregabalina fue del 86 %.
Este es el primer estudio independiente y exhaustivo de los prospectos de FAEs, que concluye que no cumplen con las recomendaciones y los requisitos reglamentarios y corren el riesgo de no ser comprensibles para una proporción sustancial de usuarios. Al descubrir que las personas con epilepsia pueden diferir notablemente en la comprensión de los prospectos en comparación con los estudiantes universitarios, el estudio destaca la importancia de adaptar la información a los usuarios finales de los medicamentos y completar las pruebas consultando con las personas con epilepsia.
Para saber más:
Noble, A. J., et al. (2022). «Worth the paper they’re printed on? Findings from an independent evaluation of how understandable patient information leaflets for antiseizure medications are.» Epilepsia. doi:10.1111/epi.17299