La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado la indicación para el fármaco antiepiléptico (FAE) perampanel (Fycompa, Eisai Inc) como terapia adjunta para las crisis generalizadas tónico-clónicas (CGTC) en personas mayores de 12 años con epilepsia, desde el pasado 22 de junio. Perampanel es un FAE con un mecanismo de acción único en su clase, actuando selectivamente como antagonista no-competitivo del receptor AMPA, que ya ha sido aprobado como terapia adyuvante para las crisis focales con o sin generalización secundaria en mayores de 12 años. La nueva indicación para las CGTC se ha basado en los resultados de un estudio de fase 3 en 164 pacientes mayores de 12 años de edad con CGTC a pesar del tratamiento con uno a tres FAEs (1). Los pacientes recibieron dosis únicas de perampanel, una vez al día de hasta 8 mg/d.
El estudio demostró una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de las CGTC con perampanel en comparación con el placebo (cambio, –76.5% vs –38.4%; P <.0001). Además, significativamente más niños respondieron a perampanel que el placebo (64,2% contra 39,5%; P =.0019). Aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con perampanel estaban libres de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, en comparación con el 12% de aquellos tratados con placebo durante el período de mantenimiento de 13 semanas.
Los eventos adversos más comunes asociados con perampanel en este estudio fueron mareo (32%), fatiga (15%), dolor de cabeza (12%), somnolencia (11%) e irritabilidad (11%).
A través de esta ampliación de la indicación, Fycompa puede ahora utilizarse en Estados Unidos como tratamiento complementario para crisis generalizadas primarias además de las crisis tónico-clónicas secundariamente generalizadas, lo que demuestra el amplio espectro terapéutico de este FAE. Se supone que pronto tendrá esta indicación también en Europa, cuando lo apruebe la autoridad reguladora (EMEA). Aún hay que tener datos más robustos de sus efectos sobre otros tipos de crisis que ocurren a menudo en las epilepsias generalizadas como ausencias o mioclonías, y sus efectos sobre rasgos asociados a estas epilepsias como la presencia de fotosensibilidad.
Referencias
1.- French JA, et al. “Adjunctive Perampanel for Treatment of Drug-Resistant Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures in Patients with Idiopathic Generalized Epilepsy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Trial.” Abstract. 68th American Epilepsy Society (AES) Annual Meeting, 2014; 2.389
http://www.eisai.com/news/news201543.html
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/202834s005lbl.pdf
